Aktif tıbbi cihazlarda fonksiyonel güvenlik gerekliliklerinin incelenmesi

Abstract

Aktif tıbbi cihazlarda tehlike riski taşıyan fonksiyonlar, programlanabilir elektrikli tıbbi sistemler kullanılarak önleniyor ise bu kontrol sistemlerinde oluşacak hataların kabul edilemez riske yol açmaması gerekmektedir. IEC 60601-1 ve özel cihaz standartları programlanabilir elektrikli tıbbi sistemlerinin(PEMS) geliştirilmesi ve hayata geçirilmesi için gereklilikleri tanımlamış, cihazın risk taşıyan fonksiyonlarının koruyucu sistemler tarafından otomatik olarak yerine getirilmesini talep etmektedir. Ayrıca, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği de tıbbi cihazlardaki programlanabilen elektronik sistemlerin süreklilik, güvenilirlik ve performans şartları sağlanacak şekilde tasarlanmasını şart koşmaktadır. Öncelikle Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve standartlarında güvenilirlik şartlarının nasıl açıklandığı bu tez kapsamında incelenmiştir. Tıbbi cihaz standartlarında programlanabilir kontrol sistemleri için istenilen güvenilirlik sağlama kriterlerinin, fonksiyonel güvenlik standartları ile eşleştiği tespit edilmiştir. Ancak tıbbi cihaz standartlarında kontrol sisteminin güvenlik bütünlük seviyesinin (SIL) ne olması gerektiği ve tasarımında kullanılacak tekniklerin açıklamadığı tespit edilmiştir. Bu doğrultuda otomotiv sanayi, proses güvenliği ve nükleer enerji santralleri de dahil olmak üzere emniyet kritik uygulamaların tamamında kullanılan fonksiyonel güvenlik standartlarının aktif tıbbi cihaz ürün geliştirme süreçlerinde de kullanılması ile tıbbi cihazların güvenilirliğinin sağlanacaktır. Kontrol sistemlerini oluşturan donanımların fonksiyonel güvenliği için sistematik hatalar ve rastgele donanım arızaları incelenerek, güvenilirlik hesaplamasının nasıl yapılacağı açıklanmıştır. 1oo1, 1oo2, 2oo2, 1oo2D ve 2oo3 mimari yapıları için IEC 61508 standardına göre güvenilirlik blok diyagramı metodu kullanılarak elde edildi. Daha sonra, rastgele donanım arızaları için bileşenlerin hata modları ve hata oranları kullanılarak SIL hesaplamasında kullanılacak hata oranlarının Hata Türü ve Etkileri Analizi (FMEA) ile nasıl elde edileceği açıklanmıştır. Donanım mimari yapıları için her bir alt sistemin hata olasılığının hesaplanması için MATLAB'da bir program geliştirilmiş ve örnek hata olasılıkları hesaplanmıştır. Daha sonra elde edilen değerler kullanılarak örnek bir kontrol sisteminin güvenilirlik seviyesinin nasıl artırılabileceği gösterilmiştir.

If functions with risk of danger in active medical devices are prevented by using programmable electrical medical systems, faults in these control systems must not lead to an unacceptable risk. IEC 60601-1 and particular device standards define the requirements for the development and implementation of programmable electrical medical systems, requiring that the safety functions of the device shall be carried out automatically by the protective systems. In addition, 2017/745 numbered Medical Device Regulation requires that the programmable electronic systems in medical devices shall be designed to ensure continuity, reliability and performance. This thesis examines how the reliability requirements of Medical Device Regulations and standards are explained. It has been determined that the reliability criteria required for programmable control systems in medical device standards match the functional safety standards. However, it has been determined that the safety integrity level (SIL) of the control system and the techniques to be used in the design of the medical device standards do not explained. In this respect, the reliability of active medical devices will be ensured by using functional safety standards used in all safety critical applications including automotive industry, process safety and nuclear power plants. For functional safety of the hardware, the systematic errors and random hardware failures are examined and the method of reliability calculation is explained. For the architectural structures 1oo1, 1oo2, 2oo2, 1oo2D and 2oo3, the failure probabilities obtained using the reliability block diagram method according to IEC 61508. Then, it is explained how to obtain the failure rates to be used in SIL calculation by using failure modes and failure rates of components for random hardware failures according to Failure Mode and Effects Analysis(FMEA). A program was developed in MATLAB to calculate the failure probability of each subsystem according to hardware architecture and failure probabilities was calculated. Then, using the calculated failure probabilities, it was shown how to increase the reliability level of a sample control system.